三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化工贸易公司如何进行REACH注册？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1750 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论