第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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