内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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医疗器械的召回分几级？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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