注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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源数据核查确认包含哪些内容

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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