如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

3593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7497 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论