欧盟医疗器械分类规则是什么？

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临床试验中多中心研究是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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什么叫标准加入法？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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什么是不良事件？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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