什么是医疗器械的货架有效期呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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临床试验协调员的角色是什么？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 什么是EDC

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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