每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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食品生产过程进行验证如何做？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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试验中如何采集血样？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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