第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5506 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流常见的种类是什么?

192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

330 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1810 浏览 1 关注 0 回答 0 评论