临床试验中的SOP是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

9191: 浏览

临床试验中的SOP是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:34

SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了规定、甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 10:34

更新时间: 2021-07-25 10:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？: 2328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？: 2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？: 3245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室数据交换标准是什么？: 2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？: 1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？: 4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测: 2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?: 2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？: 778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？: 1844 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？: 1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是Meta 分析？: 1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?: 1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问试验中心的人员及设备符合试验要求吗？: 2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法规对体外诊断试剂临床试验的要求: 5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？: 6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？: 4287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？: 3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1