三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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