如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

3031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

11129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何保护受试者？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

3425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论