新药的临床试验流程是什么？

5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中心实验室？

3149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论