三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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生物相容性有哪些测试项目?

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医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 什么是UDI?

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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