原料药在国内药品注册有哪些要求

6377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP质量管理体系包括哪些内容

10976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4636 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床实验中知情同意核查哪些内容

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论