对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 如何评价一台检测器？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是“元数据”

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