对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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怎么操作平板划线才标准？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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