仪器校验失败该怎么办？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 什么是工艺验证

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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