对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 什么是校准曲线？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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