对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7083 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是GCP？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

2571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

5338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是时间常数？

5342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

5112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 色谱双峰产生的可能原因

5041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

5264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论