重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 如何排除保留时间漂移的故障

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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