变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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