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重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?

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风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:58
某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差,生产工艺可控性差,无法达到质量标准释放度检查的规定。因此,重新研究了缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?

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发布时间
2018-09-06 12:58
更新时间
2018-09-06 12:58
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