正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

4017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械无菌检查的结果判断

3973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何出现峰拖尾？

5121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

5531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响出峰时间的因素有哪些？

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 色谱双峰产生的可能原因

5178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相色的谱缓冲液如何选择？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何出现肩峰或分叉？

5088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论