请教大家，沉降菌结果判断的问题

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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如何判断你的pH计是否准确？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 峰变宽的原因？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 什么是时间常数？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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