体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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