典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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