Q1A总体介绍了哪些内容？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 What is software core algorithm?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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