体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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实行强制检定的计量器具包括哪些？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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