骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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