持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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何时进行方法确认?

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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