什么是盲法试验？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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