医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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标准曲线如何检验？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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