医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1520: 浏览

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

医疗器械技术评审

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-05-29 11:56

如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。
原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求。
如在产品技术要求中增加新标准的内容，则应提交证明 A、B 符合修改后产品技术要求的检验报告和/或验证资料。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2023-05-29 11:49

更新时间: 2023-05-29 11:56

关注人数: 1 人关注

相关问题

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？: 2117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?: 2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?: 6414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？: 482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？: 3382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?: 854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR上市后监督的技术文件要求？: 2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？: 7148 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

电导率校准有什么要求？: 6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？: 1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？: 817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?: 1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?: 922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？: 958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?: 1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？: 1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?: 949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？: 1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?: 971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1