MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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GMP对偏差有什么要求

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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对NB提出的严格要求？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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