1
关注
1068
浏览

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

wc8888 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-01-19 09:19

  系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件,如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件,如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间,依赖于系统软件的支持,同时又为应用软件提供支持,如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件,如软件开发工具、软件测试工具。

医疗器械软件属于应用软件,其正常运行通常需要基于系统软件,或同时需要应用软件(含其他医疗器械软件)、中间件、支持软件的支持。

有些注册申请人会开发医用中间件用作医疗器械软件的公共支持平台,由于这些医用中间件是医疗器械软件正常运行所必需的,故作为医疗器械软件的组成部分予以考虑。

有些支持软件(如VTK、ITK)自带算法库,医疗器械软件开发过程已将算法库相关内容集成于自身内部,故医疗器械软件正常运行需要这些支持软件的支持。

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)将医疗器械软件正常运行所必需的其他的医疗器械软件及医用中间件称为必备软件,而将其正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境。必备软件作为医疗器械软件单独注册,明确相互接口关系及技术特征即可。外部软件环境不含必备软件,亦非医疗器械软件。


关于作者

mdcg01 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2024-01-18 21:26
更新时间
2024-01-19 09:19
关注人数
1 人关注

相关问题

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查?
医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作?
什么是通用规范(Common Specification)?
体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?
医疗器械注册变更包括哪些?
什么是SABER认证?
什么是关键特性
什么是合格的研究者?
定制式医疗器械备案申请在哪办理?
适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么?

推荐内容

如何确定软件产品的有效期?
对于AI医疗器械软件产品,临床试验是一定要采用前瞻性研究吗?还是也可以采用回顾性研究?
什么是医疗器械软件验证?
如何选择验证医疗设备的软件?
请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗?
什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认?
独立软件在描述结构组成时应该注意什么?
什么是集成测试integration tests?
医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么?
什么是医疗器械软件生存周期?