什么是相似因子（F2）?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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瞬转和稳转有什么区别？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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什么是MDSAP？

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什么是PQE？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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什么是IVRS？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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正交实验K,k，R是指什么

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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