含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械说明书和标签的要求？

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Mathematica是什么软件

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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什么是植入医疗器械？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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