无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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什么是移动医疗器械？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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