变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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进口医疗器械产品怎么注册

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 生产批号的管理的问题？

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