第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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