聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1124: 浏览

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qw23123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:24

基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。
(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

(2)对于不在目录范围内的聚氨酷泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。行政相对人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性，若开展临床试验，应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择(如需要 )、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容
总的来说，在进行临床评价之前，应明确聚氨酷泡沫敷料的临床作用机理、对伤口的预期作用效果，可能带来的风险和可能出现的不良事件，并在临床评价时予以充分考虑。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-10 22:23

更新时间: 2023-09-10 22:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？: 514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？: 1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？: 3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?: 874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？: 1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时需提交PPAP？: 1794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？: 4368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？: 2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？: 3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？: 2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？: 1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？: 1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?: 670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？: 1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？: 469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问包类产品的分类编码如何来确定?: 930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？: 1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1