关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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