提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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