体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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