1 回答
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ) 、质控品 （物 ）等 。
根据免疫学原理设计的主要对传染性疾病进行诊断的体外诊断试剂。这类试剂属于风险级别最高的第三类医疗器械 , 它采用 了抗原抗体物质的免疫学特性, 对体液中的病原体或相应抗体进行检测 。由于检测指标能够比较客观、 准确的反映抗原抗体的消长情况 , 协助临床医生对 患者疾病发展情况作出判断 , 多用于疾病的辅助诊断 。
