方法的性能参数有哪些?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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MA码是由哪些信息组成的？

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质量体系审核的内容有哪些?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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