如何正确使用pH复合电极？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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如何识别医疗器械软件？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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