设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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病毒转染法的优缺点有哪些？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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