医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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OOS调查流程是什么

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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