目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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实施GCP的利弊有哪些？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 如何做好内审工作

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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