标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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