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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后,不良事件监测工作有哪些变化?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-09-06 11:10

1.增加了持有人定义和主体责任,增加了监测信息网络建设内容,增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定,按照审批事权调整了监管部门职责。


2.对法定报告范围进行明确,细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。


3.规定监管部门和监测机构的工作内容。


4.强化群体不良事件的调查和风险控制。


5.持有人定期风险评价报告取代了年度汇总报告。


6.增加了重点监测章节,规定重点监测工作事权,规定重点监测工作内容和程序。增加了创新产品持有人开展主动监测的要求。


7.完善了再评价工作制度。增加了监管部门责令再评价的规定,细化再评价工作流程和要求,明确工作主体,明确产品和品种退出渠道。 


8.强化监管职责,规定对持有人相关工作进行监督检查的要求,丰富监管部门的监管手段。规定监测信息的发布程序。


9.新增法律责任,落实持有人的主体责任。明确不依法报告不良事件的法律后果,强化惩处,提高法律震慑力。 

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发布时间
2019-09-06 11:07
更新时间
2019-09-06 11:10
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