对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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什么叫置信区间？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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什么是对地漏电流?

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 什么是DOE

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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