如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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审核员是如何进行体系核查的

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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