医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

12437 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 完整的实验室内审流程如何设计

6461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 管理评审和内审有什么区别？

6200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何做好内审工作

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室如何选择能力验证？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7539 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论