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纯化水在性能验证阶段出现设备停电,重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:06

试生产,不是正式生产,是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ,如果是用于试生产,要考虑试生产的目的是什么,您刚才的问题反馈了理化指标做了检查,灭菌后没有检,最可能会受到影响的是微生物限度,那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话,风险不大,分配系统灭菌后未检,如果后期产品质量属性里有可会受到纯化水质量影响的,会缺失一部分数据,这个是最大的风险。不能,用第二天的检测结果反证前一天的决定是没有意义的,也不符合GMP管理理念。我想,您的问题是灭菌本身对后期产水水质的影响,这取决于贵公司的灭菌方式,无论是关注产品的理化性质,还是微生物,当时没有做,如果后期产品检测是没有问题的,对于试生产来讲就是成功的,如果有问题,没有当前的检验数据,应考虑贵公司有没有做过灭菌对水质的影响评估。(试生产本身也不是正式生产,只是为了积累生产经验,或者积累更多的数据,用以支持以后的正式生产或质量管理的,本身不用提升到验证批或商业批的高度上去管理。对于你的情况,正向考虑,你可以自己做风险评估,第一步,结合你的灭菌和灭菌后操作(如:是否进行了排空处理,排空是否充分,巴氏消毒后的水质可能含有部分细菌或内毒素),预测水质风险。第二步,结合你的工艺,做风险评估(FMEA或其它),如果经风险评估,没有影响,那就可以答复你们领导了。在试生产过程中,对生产环节进行监控,在试生产结束后,检测产品质量,如果没有发现异常,就此结束。如果发现异常,从具体的异常指标入手,分析可能存在的原因,结合你的工艺,考虑水质对你的工艺是否会造成影响。)

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发布时间
2020-03-11 14:05
更新时间
2020-03-11 14:06
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