.我们新上的纯水系统正在验证,现在处于性能确认阶段,而我们车间在纯化水系统验证过程中进行试生产,其中出现意外停电,导致纯水系统有2小时没有循环,来电后我们立即将原来的纯水排掉,重新制水并取样检测(理化项目均合格),纯水分配系统进行灭菌,灭菌后重新制水,系统循环。可我们没有对灭菌后的纯水取样检测,第二天根据前一天灭菌前检测结果,签了生产指令,让车间使用新制备的水进行生产。这样算不算风险呢?(我们的工艺验证定的时间很紧,可是纯化水系统还没验证完,领导就考虑利用纯化水系统验证这个阶段进行一下试生产)。我考虑着因为还没进净化区,还是在普通合成区生产,不看微生物,所以就放行用分配系统灭菌后重新制备的纯水了。但是领导说缺少刚灭菌结束时的检测结果,无法保证灭菌后的水质?我想问,如果灭菌前的纯水理化项目检测合格,那灭菌后应该也没问题。我的这个看法对吗,另外,虽然当时灭菌结束后我们没有取样检测,但是第二天重新制水后也取样检测了,依然没问题,我能用第二天的检测结果反证前一天的决定吗?
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试生产,不是正式生产,是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ,如果是用于试生产,要考虑试生产的目的是什么,您刚才的问题反馈了理化指标做了检查,灭菌后没有检,最可能会受到影响的是微生物限度,那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话,风险不大,分配系统灭菌后未检,如果后期产品质量属性里有可会受到纯化水质量影响的,会缺失一部分数据,这个是最大的风险。不能,用第二天的检测结果反证前一天的决定是没有意义的,也不符合GMP管理理念。我想,您的问题是灭菌本身对后期产水水质的影响,这取决于贵公司的灭菌方式,无论是关注产品的理化性质,还是微生物,当时没有做,如果后期产品检测是没有问题的,对于试生产来讲就是成功的,如果有问题,没有当前的检验数据,应考虑贵公司有没有做过灭菌对水质的影响评估。(试生产本身也不是正式生产,只是为了积累生产经验,或者积累更多的数据,用以支持以后的正式生产或质量管理的,本身不用提升到验证批或商业批的高度上去管理。对于你的情况,正向考虑,你可以自己做风险评估,第一步,结合你的灭菌和灭菌后操作(如:是否进行了排空处理,排空是否充分,巴氏消毒后的水质可能含有部分细菌或内毒素),预测水质风险。第二步,结合你的工艺,做风险评估(FMEA或其它),如果经风险评估,没有影响,那就可以答复你们领导了。在试生产过程中,对生产环节进行监控,在试生产结束后,检测产品质量,如果没有发现异常,就此结束。如果发现异常,从具体的异常指标入手,分析可能存在的原因,结合你的工艺,考虑水质对你的工艺是否会造成影响。)