新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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非洁净控制区是否需要设置？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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