公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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