新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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如何评价一台检测器？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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