理化检测OOS调查流程是什么

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 漏电流如何检测？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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