洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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