进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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