口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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