有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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