牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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技术要求和产品性能研究

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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