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在欧盟，大多数医疗器械都需要技术文件，以满足监管准则。但是，也有某些例外。非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类器械不受此要求的约束。
对于所有其他医疗设备，必须形成和维护技术文件。该文件用作设备设计、开发、制造和性能的综合文档。它包括设备描述、性能要求、技术规格、风险评估和制造过程等基本信息。
如果制造商与公告机构合作，将对技术文件进行彻底审查，以确保符合欧盟法规。公告机构将对文件进行评估，以验证设备是否满足所有相关的安全和性能要求。
需要注意的是，技术文件应该是一个动态文档，定期更新和维护，以反映设备的任何更改或更新。这确保了对法规要求的持续遵守，并促进了对必要信息的有效访问。
总之，欧盟的大多数医疗器械都需要技术文件，但非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类医疗器械除外。遵守欧盟监管准则并由公告机构进行仔细审查（如适用）对于保持技术文件的完整性至关重要。
