拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2966 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

4950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

3478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论