申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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