同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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