进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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